INTRODUCCIÓN

¿QUIÉN DEBE LEER ESTE LIBRO
Y QUÉ APRENDERÁ DE ÉL?

El presente libro ha sido escrito pensando en todos aquellos estudiantes de pre y postgrado de las carreras de la salud que desean adquirir conceptos básicos sobre metodologías de investigación clínica y epidemiológica. Su contenido explica y resume numerosos conceptos teóricos y prácticos relacionados a metodologías de investigación; muchos de ellos corresponden a preguntas que los alumnos nos han formulado en diversos cursos, cuyas respuestas hemos querido sistematizar y resumir en un solo texto. Posiblemente varios lectores ya han tenido algún grado de participación en actividades de investigación y han notado que el sentido común y el razonamiento lógico no bastan para conducirse apropiadamente en la búsqueda de la verdad; muchos conceptos no son necesariamente intuitivos y requieren ser explicados y aprendidos, para luego ser aplicados de manera correcta. Sea este libro entonces un primer acercamiento a esos conceptos básicos.

¿Qué aprenderá el lector de este libro? En el Capítulo 1 reflexionamos sobre por qué y para qué investigamos, preguntas que son el punto de partida de cualquier esfuerzo que realicemos por avanzar en el conocimiento de la verdad subyacente a los fenómenos que nos rodean. Luego, en el Capítulo 2 describimos las etapas del proceso de investigación clínica y epidemiológica –desde el surgimiento de una idea de investigación hasta la difusión de los hallazgos– diferenciando y valorando cada una de las etapas. Posteriormente, en el Capítulo 3 explicamos la forma apropiada de plantear una pregunta de investigación, hecho central y que condiciona parte importante del desarrollo de un estudio. En el Capítulo 4 tratamos algunos aspectos relacionados a la preparación del marco teórico, describiendo su propósito y sus elementos constitutivos. Luego, en el Capítulo 5 abordamos el concepto de validez científica y la forma en que esta puede comprometer la credibilidad de una investigación. Posteriormente, en el Capítulo 6 presentamos una clasificación y descripción de los principales diseños de investigación clínica y epidemiológica, ofreciendo al lector un conjunto de caminos alternativos para conducir sus estudios.

En el Capítulo 7 explicamos las distintas formas de medir la ocurrencia de eventos y expresar el concepto de riesgo, ejemplificando el cálculo e interpretación de diferentes medidas de frecuencia, asociación (o efecto) e impacto. Luego, en el Capítulo 8 abordamos el fenómeno epidemiológico de confusión, cuya comprensión es necesaria para implementar estrategias que logren minimizarlo y así poder acercarnos a la verdad. Posteriormente, en el Capítulo 9 analizamos el concepto de inferencia estadística, el cual describe la generalización de resultados obtenidos a partir de una muestra hacia la población o universo. En el Capítulo 10 reflexionamos en torno a los conceptos de asociación y causalidad y revisamos los principales argumentos que permiten diferenciar cuándo una asociación sugiere una relación de tipo causa-efecto. Luego, en el Capítulo 11 presentamos y explicamos los principales aspectos éticos que subyacen a una investigación, enfatizando aquellos conceptos que todo investigador debe considerar al diseñar, ejecutar y analizar los resultados de su estudio. Posteriormente, en el Capítulo 12 aportamos algunos consejos prácticos referentes a la escritura y publicación de artículos científicos.

La lista de temas tratados en este libro no es exhaustiva, quedando fuera muchos conceptos que pueden ser de interés del lector, los cuales esperamos abordar en ediciones sucesivas del presente libro. Recordamos su carácter introductorio (básico), quedando en manos del lector la responsabilidad de profundizar diversos conceptos a partir de fuentes bibliográficas de mayor complejidad. Los capítulos de este libro pueden ser revisados de manera aislada y en un orden diferente al presentado, por cuanto cada uno de ellos aborda un tema específico; sin embargo, cuando en un capítulo se hace referencia a algún concepto descrito en otro hemos procurado recordarlo al lector. Por último, quisiéramos advertir al lector que si bien el presente libro se escribe desde la vereda del investigador (es decir, del generador de conocimientos), frecuentemente cruzaremos hacia la vereda del profesional de la salud (es decir, usuario de conocimientos), haciendo mención a numerosos conceptos pertenecientes a la Salud Basada en Evidencia. Ello se fundamenta en la convicción de que un buen investigador debe ser capaz de situarse en el lugar de los lectores y usuarios de los conocimientos generados y viceversa, para así completar el círculo virtuoso que une la creación de conocimientos con su respectiva comprensión y aplicación.

Finalmente, invitamos a los lectores a profundizar sus conocimientos por medio de las lecturas sugeridas al final de cada capítulo, las cuales fueron seleccionadas, entre otros criterios, por su carácter docente. De igual forma, para la resolución de dudas sugerimos la revisión de los siguientes textos:

• Harvey B, Lang E, Frank J. The Research Guide: A primer for residents, other health care trainees and practitioners. The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, 2011.

A step-by-step guide for novice researchers and their supervisors. Written and reviewed by Canadian experts, this practical and accessible guide enables new and experienced researchers to effectively design a study, conduct the research and interpret the findings.

• Leon Gordis. Epidemiology 5th Edition. Saunders Elsevier, 2013.

Epidemiology, by award-winning educator and epidemiologist Leon Gordis, is a best-selling introduction to this complex science. Dr. Gordis leverages his vast experience teaching this subject in the classroom to introduce the basic principles and concepts of epidemiology in a clear, uniquely memorable way. He guides you from an explanation of the epidemiologic approach to disease and intervention, through the use of epidemiologic principles to identify the causes of disease, to a discussion of how epidemiology should be used to improve evaluation and public policy.

ANTES DE COMENZAR

UN PAR DE CONCEPTOS NECESARIOS

Antes de comenzar la lectura del presente libro, consideramos necesario ponernos de acuerdo en la definición de un par de conceptos que serán mencionados en diversos capítulos.

Concepto 1: Diferencia entre investigación clínica y epidemiológica

El primer concepto tiene relación con la expresión “investigación clínica y epidemiológica”, presente incluso en el título de nuestro libro. ¿A qué nos referimos con estos términos?

La investigación clínica (en inglés, clinical research) involucra a personas (generalmente pacientes) y tiene como objetivo comprender o controlar enfermedades y otras condiciones de salud. Generalmente responde preguntas en los ámbitos de terapia, daño/etiología, diagnóstico y pronóstico de enfermedades (ver Capítulo 3). A menudo se lleva a cabo en establecimientos de atención de salud (consultorio, hospital, etc.). Podríamos afirmar que la investigación clínica emerge como una rama de un concepto más amplio, como es la investigación epidemiológica.

La investigación epidemiológica (en inglés, epidemiological research) involucra a poblaciones humanas y grupos definidos de sujetos (generalmente sanos). Indaga la frecuencia, ocurrencia, distribución y causas de fenómenos de relevancia de salud pública, clínica, social o biológica. Con frecuencia se lleva a cabo fuera de establecimientos de atención de salud, es decir, en la comunidad misma.

Concepto 2: Definición de exposición (variable independiente) y desenlace (variable dependiente)

El segundo concepto tiene relación con la definición de sujetos o grupos expuestos y no-expuestos y de sujetos o grupos con desenlace presente o ausente. ¿A qué se refieren los términos “exposición” y “desenlace”? ¿Cómo se relacionan entre sí?

El término “exposición” hace referencia a la supuesta causa de una condición o enfermedad, o bien a una característica que es determinante de estas. Las exposiciones pueden ser factores ambientales o hábitos de vida (por ejemplo, contaminación ambiental o hábito tabáquico), condiciones socioeconómicas o de trabajo (por ejemplo, pobreza), o un rasgo genético en particular. Las exposiciones pueden ser beneficiosas o dañinas. Cuando la exposición es asignada por el investigador (por ejemplo, un tratamiento médico), hablamos de “intervención”. La exposición recibe también el nombre de “variable independiente”. Cuando la exposición es dicotómica (es decir, que puede adoptar dos posibles valores) hablamos de sujetos o grupos expuestos y no-expuestos.

El término “desenlace” (en inglés, outcome) designa todos aquellos resultados posibles que pueden ocurrir a consecuencia de la exposición (por ejemplo, la ocurrencia de una enfermedad o la muerte; también podrían ser los días de hospitalización o la presión arterial de un sujeto). El desenlace puede ser favorable o adverso y recibe también el nombre de “variable independiente”. Cuando el desenlace es dicotómico, hablamos de sujetos o grupos con desenlace presente y ausente.

Todas las investigaciones explicitan a priori cuáles serán las exposiciones y los desenlaces que serán estudiados. Exposiciones y desenlaces pueden relacionarse de la siguiente manera: (1) inexistencia de una asociación entre ambos, (2) asociación entre ambos, de manera no causal; o bien (3) asociación entre ambos, de manera causal.

CAPÍTULO 1

¿POR QUÉ Y PARA QUÉ INVESTIGAMOS?

Comenzaremos el presente capítulo planteando una afirmación: “Toda investigación clínica y epidemiológica tiene, como objetivo, avanzar en el conocimiento de la verdad acerca de un determinado fenómeno”. Esta afirmación nos acompañará a lo largo de todo este libro y procuraremos recordarla a menudo. Podemos concebir la “verdad” como un punto final –o una meta– a la cual nos acercamos progresivamente a medida que las distintas investigaciones nos aportan conocimientos que nos permiten avanzar en el conocimiento de dicha verdad.

El verbo “investigar” podría ser, a nuestro parecer, sinónimo del verbo “develar”, el cual se define como “quitar o descorrer el velo que cubre algo”. El anhelo y los esfuerzos desplegados por avanzar en el conocimiento de la verdad acerca de un determinado fenómeno no son nuevos, de hecho, ha inquietado al ser humano prácticamente desde siempre, si aceptamos que la curiosidad por el mundo que nos rodea ha sido un atributo siempre presente y que la naturaleza tiene la capacidad de sorprendernos y maravillarnos permanentemente. En esta aventura de conocer y comprender determinados fenómenos, los seres humanos adquirimos la capacidad de diferenciar el conocimiento “verdadero” o “válido” del conocimiento “aparente”; de hecho, en la antigua Grecia se referían a estos conceptos usando los términos “episteme”1 y “doxa”2, respectivamente.

Inicialmente, el ser humano no contaba con más herramientas que el sentido común y el razonamiento lógico para comprender los fenómenos que observaba. Sin embargo, la experiencia nos ha demostrado que si bien estos son atributos deseables en todo investigador, por sí solos no son suficientes. Por el contrario, un buen investigador debe familiarizarse con diversas herramientas metodológicas, a menudo nada intuitivas; en otras palabras, debe adquirir un cuerpo de conocimientos teórico-práctico que le permita transitar, sin perder el rumbo, por el camino que conduce a la verdad3.

Hace ya casi 400 años, René Descartes (1596-1659) publicó su célebre libro titulado El discurso del método, con el fin de “conducir bien la razón y buscar la verdad en las ciencias”. Propuso cuatro reglas principales, las cuales le permitirían conocer la verdad subyacente a cualquier fenómeno (Cuadro 1.1). Con el correr del tiempo podemos constatar que las herramientas disponibles para acercarnos a la verdad han mejorado ostensiblemente. En el ámbito de las ciencias, un hito central fue el surgimiento del llamado “método científico”, cuyas reglas han permitido organizar tanto los pensamientos como las acciones, siendo su uso hoy en día un requisito prácticamente sine qua non para avanzar en el conocimiento de los fenómenos que nos rodean.

Etimológicamente, la palabra “método” proviene del latín methodus, a su vez proveniente de los términos griegos meta (más allá de) y hodós (camino, viaje), de modo que “método” significa “camino para llegar más allá”. Las metodologías de investigación clínica y epidemiológica, en resumidas cuentas, nos enseñan el camino a seguir para avanzar en el conocimiento de la verdad subyacente a los fenómenos que nos rodean. Sin embargo, debemos reconocer que las formas utilizadas hoy en día para acercarnos a dicha verdad son aún limitadas, lo cual explica que permanentemente surjan nuevas propuestas metodológicas, cada vez más sofisticadas (es decir, surgen nuevos caminos o formas de viajar).

Retomando nuestra primera pregunta (¿por qué investigamos?), la mejor respuesta que podemos ofrecer es la siguiente: investigamos porque queremos avanzar en el conocimiento de la verdad subyacente a determinados fenómenos. Los resultados de nuestras investigaciones nos permiten llenar vacíos de conocimiento y así avanzar progresivamente en la comprensión de los diferentes fenómenos que nos rodean (sus componentes, sus mecanismos, sus relaciones). Por su parte, para responder a nuestra segunda pregunta (¿para qué investigamos?) debemos circunscribirnos estrictamente al ámbito de la investigación clínica y epidemiológica, la cual es eminentemente pragmática, a diferencia de otras áreas del saber. Más allá de investigar para satisfacer nuestra curiosidad intelectual y llenar vacíos de conocimiento, la investigación clínica y epidemiológica tiene como fin último dar solución a problemas concretos de individuos y poblaciones. Posiblemente esta sea la diferencia más importante que presenta en comparación a otras disciplinas: su carácter eminentemente pragmático.

Lecturas sugeridas

Manterola C. Por qué investigar y cómo conducir una investigación. Int J Morphol. 2013; 31(4):1498-1504.

Schwartz Ma. The importance of stupidity in scientific research. J Cell Sci. 2008; 121(11):1771.